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蘇丹藥品注冊規(guī)定
來源:網(wǎng)群國際    瀏覽:
根據(jù)蘇丹《藥品與毒藥法》,任何制造、進(jìn)口和銷售未按該法進(jìn)行注冊的藥品都屬違法行為。因此,凡需要在蘇丹注冊藥品的廠家必須熟知蘇丹衛(wèi)生部頒布法律規(guī)定,蘇丹衛(wèi)生部藥品管理總局(DGOP)是蘇丹藥品管理和執(zhí)法機構(gòu)。


藥品注冊管理的目的之一,就是要控制市場上相同藥品的種類,使之在一個最小的數(shù)量以內(nèi)。如蘇丹藥管局接受一藥品的注冊申請,其藥品性能必須明顯優(yōu)于已注冊的同類藥品,否則將不予受理。


蘇丹藥管局受理外國制藥廠家藥品注冊申請前,需確信該藥廠生產(chǎn)設(shè)施完善,能夠生產(chǎn)質(zhì)量好的藥品,需要進(jìn)行資格預(yù)審。只有通過預(yù)審,才能受理正式申請。在正式受理注冊申請時,申請人須填寫規(guī)定的申請表格,一式三份,須用打字機填寫。申請表須附上藥品注冊所需的檔案資料,還應(yīng)提交藥品樣品及藥管局所要求的其他資料(標(biāo)簽等),繳納注冊費。



一、注冊藥品須提供的資料


注冊藥品的資料應(yīng)包括如下:


1.世界衛(wèi)生組織在藥品出口國的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的藥品證書,證明藥品質(zhì)量和成份適合在國際商業(yè)中流通;


2.詳細(xì)生產(chǎn)方法,列出生產(chǎn)過程中所用的原料;


3.藥品包裝材料的成分和規(guī)格;


4.詳細(xì)的藥性分析方法;


5.藥廠質(zhì)量控制實驗室出具的原分析證書;


6.藥品正常儲存條件下的加速和實時實驗報告,除參照世界衛(wèi)生組織制定的標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)按如下要求進(jìn)行實驗:


1) 加速實驗:溫度不低于50ºC、相對濕度不低于75%,實驗時間不少于6個月,至少應(yīng)按0、1、2、3、6月出具實驗報告。


2) 實時試驗:溫度不低于30ºC、相對濕度不低于70%,按0、6、12月出具報告。


7.30份藥品標(biāo)簽、藥品內(nèi)包裝及醫(yī)生和患者所使用的說明書;


8.進(jìn)口藥品須在申請表上寫明藥品每大件包裝的CNF美元價格及目的港,本地外國廠家生產(chǎn)的藥品須寫明批發(fā)和零售價;


9.含有新化學(xué)成分的藥品或具有新藥性的藥品,應(yīng)提供詳細(xì)的化學(xué)、毒物學(xué)、藥理學(xué)、氣候及其他研發(fā)報告,提供藥品的安全性、藥效及優(yōu)于同類藥品的比較報告等資料,還應(yīng)提供在美國、歐共體和斯堪地維亞國家的注冊資料。



二、樣品要求及注冊費


隨注冊資料提供3個大包裝、25個小包裝樣品藥。注冊費按藥管局規(guī)定收取,金額不固定。



三、本地生產(chǎn)藥品的最終注冊


本地產(chǎn)藥品的注冊除不須預(yù)審、不須提供藥品證書外,其他均按進(jìn)口藥品辦理。無論進(jìn)口藥品還是本地產(chǎn)藥品,藥品成分、生產(chǎn)工藝或包裝的改變,都應(yīng)提供附加穩(wěn)定性報告。通常在室溫下保存乳劑、膏藥等,藥廠應(yīng)與衛(wèi)生部藥管局注冊部門商定一個特定的加速穩(wěn)定測試標(biāo)準(zhǔn)。



駐蘇丹使館經(jīng)商處


二00四年五月



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