哥倫比亞社會保障部下屬的國家藥品和食品監(jiān)督局(INVIMA)負責食品、藥品、生物制品以及醫(yī)療器械和醫(yī)學用品的注冊審批。

　　用戶作為法人或自然人欲申請新藥（指其有效成分和濃度未收錄在藥典手冊注冊中，或雖收錄在其中，但加入新的配伍而監(jiān)控使用）進口和銷售許可主要須辦理以下手續(xù)：

　　一、向INVIMA審查委員會申請制藥學評價（一般為180個工作日），在制藥學評價獲得通過后，再辦理正式注冊申請，并交納規(guī)定費用。

　　二、 有關要求和所需文件

１、辦理制藥學評價，申請函（原件和復印件），相關的臨床資料；

２、需要提交的文件：

　�。ǎ保┘夹g文件：制藥學方法介紹和商業(yè)情況介紹；產(chǎn)品的構成或配方；結(jié)構配方及活性成分摘要；標準批量生產(chǎn)的配方；生產(chǎn)過程的詳細介紹；制成品有效分析方法；制藥學資料摘要；制品穩(wěn)定性和有效期研究；生物可利用性和生物當量的研究結(jié)論；產(chǎn)品原料在生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的質(zhì)量特性；生產(chǎn)過程摘要；瓶標簽和藥品包裝復印件（兩份）；自由銷售證明；產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(GMP)；定期檢查證明。

　�。ǎ玻┓�律文件：申請注冊的產(chǎn)品名稱；保健品注冊申請或申請備忘錄（原件和復印件）；法人或自然人申請注冊的名稱；申請單位的建立、存在和法人代表的證明材料；授權辦理手續(xù)（如委托某律師）的證明；工商監(jiān)管部門頒發(fā)的注冊商標或使用證明；保健品注冊證；廠商對進口商以其名義申請保健品注冊、使用其商標或銷售其產(chǎn)品的授權證明；廠商向進口商授權貿(mào)易、進口和分銷其產(chǎn)品的證明；廠商授權第三者作為保健品注冊的相關文件。

　　三、申請地點：

INVIMA批準和注冊處: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)

　　Tel: 00571-2948700 Ext. 3933

　　E-meil: invimalr[ta]invima.gov.co

　　相關網(wǎng)站：http://www.invima.gov.co （西班牙文）

　　四、 其它方面

　　哥對原產(chǎn)于美國、加拿大、歐盟和日本等國家和地區(qū)相關產(chǎn)品的認證和批準手續(xù)較簡化，而對原產(chǎn)于其他地區(qū)或國家的相關產(chǎn)品批準手續(xù)相對較嚴格。

　　外國公司在哥注冊每種藥品一般費用為3,000美元左右；除歐盟、美國、加拿大和日本以外，其他國家企業(yè)申請INVIMA批準注冊證書，INVIMA須到有關國家進行實地考察，申請企業(yè)支付三名調(diào)查人員差旅費用。審查的期限一般為6－12個月。