培養(yǎng)基及血清替代物開發(fā)與應(yīng)用
項(xiàng)目可研計(jì)劃書
一、項(xiàng)目及投資方背景
1、項(xiàng)目背景介紹
無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基,是目前及未來生物工程領(lǐng)域的一大趨勢。無血清培養(yǎng)基成分較明確,制備簡單,采用無血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本,增加目的產(chǎn)物表達(dá)并其簡化分離純化步驟,避免外源病毒污染。
在動物細(xì)胞培養(yǎng)過程中都需要添加適量的血清來滿足絕大部分細(xì)胞因生長繁殖對營養(yǎng)的需求。目前,血清培養(yǎng)基中通常添加的比較好的血清是牛血清。許多研究證明在培養(yǎng)基中加入牛血清可能污染致病因子和外源病毒,因此研制適合細(xì)胞生長繁殖并獲得較高的目的產(chǎn)物表達(dá)量的無血清培養(yǎng)基以及在細(xì)胞培養(yǎng)中的血清替代物對生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展意義重大,且市場前景廣闊。
培養(yǎng)基規(guī)格包括液體和干粉兩種,干粉培養(yǎng)基有效期更長,便于保存與運(yùn)輸,但需使用者在使用之前配制成液體;液體培養(yǎng)基較干粉培養(yǎng)基保存期限短,不過于使用者而言,更加方便,因此市場空間更大。
2、投資方介紹
xxx生物工程有限公司(以下簡稱為“xxx”)是一家專注于動物血清、細(xì)胞培養(yǎng)基、微生物培養(yǎng)基研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。xxx不僅可為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,還可根據(jù)客戶的獨(dú)特需求,提供定制化產(chǎn)品和定制化服務(wù)。
xxx血清產(chǎn)品主要包括:胎牛血清、新生牛血清、經(jīng)過優(yōu)化的專用血清(適用于不同細(xì)胞株以及不同抗原表達(dá)的特殊血清)。主要特點(diǎn)是:原料充足、質(zhì)量可靠、無支原體、無特異性抗體、低內(nèi)毒素、促細(xì)胞生長性能優(yōu)良。
xxx細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品主要包括:BHK-21、Sf9、High-Five、MDCK、293T等細(xì)胞的低血清和無血清培養(yǎng)基。xxx科研團(tuán)隊(duì)以我國疫苗生產(chǎn)行業(yè)需求為導(dǎo)向,通過科學(xué)的研究和試驗(yàn)使得xxx細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比性價(jià)比更高。
xxx依托“中國乳都”呼和浩特地區(qū)的奶牛資源,選擇伊利、蒙牛、現(xiàn)代牧業(yè)、圣牧高科等乳業(yè)公司的天然綠色牧場,建立了公司的原料血清采集站,按照完善的質(zhì)量體系對牛源及生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)控,從源頭、生產(chǎn)過程和后期檢測等方面對血清的質(zhì)量提供了保障。xxx分別于2008年、2014年、2020年三次通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會“牛血清生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)企業(yè)”認(rèn)證。
xxx于2016年通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會“細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)企業(yè)”認(rèn)證,是國內(nèi)第一家集牛血清生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)認(rèn)證、培養(yǎng)基生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)認(rèn)證于一身的企業(yè)。
目前,xxx與內(nèi)蒙古大學(xué)、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)、華東理工大學(xué)、江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院等高校及科研院所開展了廣泛合作。xxx已獲國家授權(quán)專利22項(xiàng),是內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心、自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)、自治區(qū)細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化“小巨人”企業(yè)。未來,我們將一如既往地加大對研發(fā)的投入,為疫苗、抗體蛋白、診斷試劑、細(xì)胞治療等行業(yè)及科研市場的發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)的原料和高效的服務(wù)。
公司架構(gòu):內(nèi)蒙古XX生產(chǎn)基地。
股權(quán)結(jié)構(gòu):XXX(自然人股東)組成,具體見工商信息。
公司規(guī)模:培養(yǎng)基及血清替代物的開發(fā)與應(yīng)用項(xiàng)目計(jì)劃投資2個億,主要產(chǎn)品包括CHO、雜交瘤、BHK、MDCK、SF9、High-five無血清培養(yǎng)基(干粉和液體),干細(xì)胞、免疫細(xì)胞專用無血清培養(yǎng)基及血清替代物,可提供就業(yè)崗位200人。
二、項(xiàng)目內(nèi)容
1.項(xiàng)目簡述:
(1)項(xiàng)目介紹:項(xiàng)目擬建設(shè)集液體、干粉培養(yǎng)基和血清替代物研發(fā)、中試、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售于一體的生物制品產(chǎn)業(yè)園。充分結(jié)合xxx原有基礎(chǔ),與xxx形成有效互補(bǔ),相互促進(jìn)。重點(diǎn)是配方研發(fā)和科研、抗體、蛋白及病毒包裝等新興領(lǐng)域的市場推廣,配方迭代。
開發(fā)重點(diǎn)產(chǎn)品定位:CHO細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、293細(xì)胞等抗體、蛋白生產(chǎn)以及病毒包裝領(lǐng)域使用的無血清CD培養(yǎng)基;其次向免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等科研醫(yī)療領(lǐng)域使用的無血清培養(yǎng)基延伸;對xxx原有疫苗生產(chǎn)用培養(yǎng)基做配方研發(fā)支持及生產(chǎn)技術(shù)支撐。同時,增加CDMO業(yè)務(wù),向生物發(fā)酵類生物制品方向發(fā)展,最終成為培養(yǎng)基、CDMO和生物制品的生產(chǎn)銷售完整生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的生物科技公司。
(2)團(tuán)隊(duì)介紹:研發(fā)團(tuán)隊(duì)共24人,其中博士4人,碩士5人。團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)涵蓋動物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、制藥工程、生物科學(xué)、生物制藥技術(shù)等。
(3)技術(shù)路線:圖略
(4)主要創(chuàng)新點(diǎn):
①無血清培養(yǎng)基通用性不高, 不同類型的細(xì)胞株或細(xì)胞系都可能需要一些各自特定的無血清培養(yǎng)基添加成分,本項(xiàng)目研究改進(jìn)了無血清培養(yǎng)基的配方或與一些方法相結(jié)合以期更好地促進(jìn)細(xì)胞生長增殖或提高目的產(chǎn)物表達(dá);
②本項(xiàng)目研究的無血清培養(yǎng)基,去除了血清中的動物源成分,減少了培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質(zhì),并明確維持干細(xì)胞生長的具體成份,建立無外源物質(zhì)、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng),避免了在臨床上引起潛在的危險(xiǎn)。這不僅有利于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究,也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
③本項(xiàng)目將形成液體和干粉兩種形式的培養(yǎng)基產(chǎn)品,覆蓋科研及工業(yè)的不同類型客戶,客戶群體較廣。
(5)項(xiàng)目總投資:2億元人民幣,分3期完成投資,其中第一期投資7050萬元,第二期投資6250萬元,第三期投資6700萬元。
新設(shè)立公司的注冊資本:1億元人民幣。
2.預(yù)期目標(biāo):
項(xiàng)目預(yù)期完成CHO細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、293細(xì)胞等抗體、蛋白生產(chǎn)以及病毒包裝領(lǐng)域使用的無血清培養(yǎng)基,并定期進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級開發(fā)工作。同時完成CDMO業(yè)務(wù),最終成為培養(yǎng)基、CDMO和血清替代物等生物制品的生產(chǎn)銷售完整生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的行業(yè)領(lǐng)先的生物科技公司。
3.項(xiàng)目投資預(yù)測表:(單位:萬元)
年 度 |
第一年 2022年 |
第二年 2023年 |
第三年 2024年 |
第四年 2025年 |
第五年 2026年 |
第六年 2027年 |
總計(jì) |
研發(fā)投入 |
2700 |
2850 |
3000 |
3000 |
3200 |
3500 |
18250 |
設(shè)備投入 |
1100 |
2000 |
1800 |
1100 |
1500 |
2000 |
9500 |
銷售(營業(yè))收入 |
/ |
15000 |
26000 |
39000 |
48000 |
60000 |
188000 |
企業(yè)所得稅 |
/ |
562.5 |
975 |
1462.5 |
1800 |
2250 |
7050 |
企業(yè)增值稅 |
/ |
450 |
780 |
1170 |
1440 |
1800 |
5590 |
用地項(xiàng)目需明確:固定資產(chǎn)投入累計(jì)額 |
3000 |
2450 |
2000 |
1600 |
1500 |
1700 |
12250 |
階段性研發(fā)成果 |
完成CHO、雜交瘤、293無血清培養(yǎng)基的產(chǎn)品開發(fā)及上市 |
完成BHK、MDCK無血清培養(yǎng)基的產(chǎn)品開發(fā)及上市 |
完成SF9、High-Five無血清細(xì)胞培養(yǎng)基的產(chǎn)品開發(fā)及上市 |
對前三年的產(chǎn)品進(jìn)行更新、迭代 |
完成干細(xì)胞、免疫細(xì)胞血清替代物和無血清培養(yǎng)基的產(chǎn)品開發(fā)及上市 |
完成CDMO服務(wù)平臺的構(gòu)建 |
|
人 員 |
34 |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
4.項(xiàng)目建設(shè)計(jì)劃及進(jìn)度
項(xiàng)目計(jì)劃分三期完成,一期計(jì)劃投資7050萬元,針對CHO、雜交瘤、293、BHK、MDCK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應(yīng)用方向,主要用于土地、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備投入等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),項(xiàng)目一期實(shí)施周期為2022年5月-2023年4月;
項(xiàng)目二期計(jì)劃投資6250萬元,針對SF9、High-Five無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應(yīng)用方向,主要用于土地、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備投入等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),同時進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品更新、迭代工作,項(xiàng)目二期實(shí)施周期為2023年5月-2024年4月;
項(xiàng)目三期計(jì)劃投資6700萬元,針對干細(xì)胞、免疫細(xì)胞血清替代物和無血清培養(yǎng)基的研究和CDMO業(yè)務(wù)方向,主要用于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和設(shè)備投入,項(xiàng)目三期實(shí)施周期為2024年5月-2025年4月;
5.項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)與社會效益分析。
(1)經(jīng)濟(jì)效益:本項(xiàng)目投資收益周期短,在項(xiàng)目一期完成后即可投產(chǎn),產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。一期培養(yǎng)基項(xiàng)目預(yù)計(jì)投產(chǎn)2年后,年產(chǎn)值可達(dá)3.2億元,年銷售收入2.6億元,實(shí)現(xiàn)年銷售利潤3900萬元,實(shí)現(xiàn)年納稅1755萬元。
預(yù)計(jì)投產(chǎn)后5年后,年產(chǎn)值可達(dá)6.5億元,年銷售收入達(dá)6億元,年銷售利潤達(dá)9000萬元,實(shí)現(xiàn)納稅4050萬元。
(2)社會效益
① 無血清培養(yǎng)基的推廣,可以避免血清內(nèi)動物來源成分所引起的潛在危險(xiǎn)。減少培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質(zhì),并明確維持干細(xì)胞生長的具體成份,建立無外源物質(zhì)、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng)。這不僅有利于細(xì)胞治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究,也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化;
② 本項(xiàng)目的順利實(shí)施將帶動當(dāng)?shù)?/SPAN>200人以上社會就業(yè),將給員工帶來高于平均水平的收入,帶動當(dāng)?shù)厣鐣找婕敖?jīng)濟(jì)社會發(fā)展,具有良好的社會效益。
③ 建立地方品牌形象。企業(yè)的品牌形象體現(xiàn)了企業(yè)的核心競爭力,通過打造企業(yè)自身品牌,不斷提升品牌知名度,進(jìn)而通過品牌影響力帶動地方知名度,打造地方馳名生物醫(yī)藥品牌,輻射全國乃至全球。
三、項(xiàng)目空間需求、政策支持
1.廠房需求:面積、用途、層高、承重、水電要求等。
項(xiàng)目需求廠房面積共計(jì)16000平方米,其中生產(chǎn)車間8000平方米,原料庫房4000平方米,包材庫房等其他庫房4000平方米。
需求層高6米,承重400公斤/平米。
水電要求:普通工業(yè)用電(630千伏安)、普通自來水(3000噸/月),配套天然氣或工業(yè)蒸汽。
2.用地需求:土地面積、容積率、預(yù)計(jì)總建筑面積、及建筑物分別用途。
項(xiàng)目用地需求50畝;
預(yù)計(jì)各建筑用途及面積:研發(fā)實(shí)驗(yàn)室4000平方米,質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室4000平方米,生產(chǎn)車間8000平方米,原料庫房4000平方米,包材庫房等其他庫房4000平方米,辦公8000平方米,食堂、宿舍8000平方米;共計(jì)40000平方米。
容積率:1.2
3.政策支持:
土地優(yōu)惠政策;
稅收優(yōu)惠政策;
人才引進(jìn)政策;
項(xiàng)目支持政策;
戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)扶持政策。